| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3221733號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種單件式可折疊后房型人工晶狀體，由疏水性丙烯酸酯材料制成，該材料由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯(TFEMA)、乙二醇二甲基丙烯酸酯(EGDMA)和紫外吸收劑共聚而成。光學區(qū)直徑為6.0mm，總直徑為13.0mm。屈光度范圍為5.0 D 至34.0 D，增量為0.5 D。zxtf.net.cn該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品采用人工光學透鏡取代病變晶狀體對無晶體眼患者進行視力矯正，適用于白內(nèi)障晶狀體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。該人工晶狀體將被植入囊袋內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.05.25 |
| 有效期截止日 | 2015.05.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單件式多焦人工晶狀體(商品名：TECNIS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Multifocal 1-Piece IOL |
| 規(guī)格型號 | ZMB00 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1384-2011《 單件式多焦人工晶狀體》 |
| 附件 | |
