| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400598號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 貨號：08765276(120539)，5 個ReadyPack?主試劑盒,含 ADVIA CentaurPHTN標記試劑和固相試劑， PHTN標準曲線卡；貨號：06204560(120538)，1 個ReadyPack主試劑盒,含 ADVIACentaurPHTN標記試劑和固相試劑，PHTN標準曲線卡。標記試劑(5.0mL/盒)，吖啶酯標記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～0.04μg/mL)，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 固相試劑(20.0mL/盒)，與順磁性顆粒共價結合的苯妥英類似物(～0.6μg/mL)，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。產品有效期：在2- 8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 用于定量測定人血清或血漿中苯妥英的濃度。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA |
| 生產場所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 苯妥英測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Phenytoin(PHTN) |
| 規(guī)格型號 | 貨號：08765276(120539)，250測試；貨號：06204560(120538)，50測試。 |
| 產品標準 | YZB/USA 0018-2011 |
| 附件 | |
