| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2311436號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包括外滲偵測系統(tǒng)(型號：Extravasation Detector Accessory, 簡稱：XDS)：包括控制室模組，型號：CRM 700； 掃描室模組，型號：SRM 700； 病患感應(yīng)器，型號：PSA 700和P3T升級軟件(型號：Personalized Patient Protocol Technology, 簡稱：P3T，訂貨號UFK P3TC，版本號：V1.3)兩部分組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 外滲偵測系統(tǒng)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協(xié)助偵測靜脈內(nèi)的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。P3T升級軟件可根據(jù)病人特性，掃描器參數(shù)和造影劑的濃度來計(jì)算個(gè)別的造影劑注射計(jì)劃和掃描時(shí)機(jī)，是專供擷取心電圖閘門影像期間，對心臟結(jié)構(gòu)(包括冠狀動脈、心房和胸腹主動脈)進(jìn)行CT血管造影時(shí)使用的一項(xiàng)功能。 |
| 注冊代理 | 美德瑞達(dá)醫(yī)療器械貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美德瑞達(dá)醫(yī)療器械貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.26 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medrad Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | OneMedradDriveIndianola,PA15051 |
| 生產(chǎn)場所 | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CT 造影高壓注射系統(tǒng)附件(商品名：Medrad) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Stellant CT Injection System Accessary |
| 規(guī)格型號 | Extravasation Detector Accessory、Personalized Patient Protocol Technology |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1339-2011《CT 造影高壓注射系統(tǒng)附件》 |
| 附件 | |
