| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770626號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為遠(yuǎn)端帶有可擴(kuò)張球囊的導(dǎo)管。兩個(gè)不透X射線(xiàn)標(biāo)記圈指示球囊的可擴(kuò)張部分并協(xié)助球囊定位。導(dǎo)管頭部為圓錐形，便于進(jìn)入外周動(dòng)脈并且有助于穿過(guò)致密的血管狹窄部位。產(chǎn)品頭端由尼龍制成,球囊由尼龍制成,標(biāo)記帶由金銀銅制成，座由聚碳酸酯制成。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療以自體血管或人造合成血管為材料的動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變，以及用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的狹窄擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8，9301 LJ Roden，Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575,Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：PowerFlex Extreme) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PowerFlex Extreme PTA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 2147-2010《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
