| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402284號 (變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、符合產(chǎn)品命名原則要求;2、增加適用機(jī)型;3、有效期延長。1、產(chǎn)品中文名稱由“質(zhì)控品”變更為“血液分析儀用質(zhì)控品”；2、適用機(jī)型由“XS-800i,XS-1000i”變更為“XS-800i,XS-1000i,XS-500i”；3、產(chǎn)品有效期由“直立保存于2-8℃,產(chǎn)品有效期為84天。”變更為“直立保存于2-8℃,產(chǎn)品有效期為90天。”4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用行標(biāo)后進(jìn)行修改。(見附頁)申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 7002 S.109th Street,Omaha,NE,68128,United States |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | e-CHECK(XS) |
| 規(guī)格型號 | 1.5mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1503-2009 |
| 附件 | |
