| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402135號 (變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內容：1、產品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”變更為“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、【產品有效期】由“2-8℃保存，有效期13個月。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn ”變更為“2-8℃保存，有效期18個月�！鄙暾埲烁鶕�(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 游離β-絨毛膜促性腺激素定標液 |
| 產品名稱（英文) | free β hCG CalSet |
| 規(guī)格型號 | 4×1.0 mL |
| 產品標準 | YZB/GEM 1360-2009 |
| 附件 | |
