| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771933號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊和導(dǎo)管組成，為非水合性導(dǎo)管，表面有硅樹脂涂層；導(dǎo)管和球囊的材料為聚酰胺L25，不透射X射線的材料為鉑銥合金(90%鉑，10%銥)。電子束射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對股動脈、腎動脈、骼動脈、腘動脈、腓動脈以及深部動脈狹窄的擴張。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.01 |
| 有效期截止日 | 2014.07.01 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771933號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3771933號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周血管球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Fox SV) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fox SV PTA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0857-2010《外周血管球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
