| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400894號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | PC HBSAGII1：8瓶，每瓶含1.3 mL質控血清，成分為人血清，HBsAg陰性；防腐劑。zxtf.net.cnCutoff指數(shù)目標值范圍：0.0-0.80。PC HBSAGII2：8瓶，每瓶含1.3 mL質控血清，成分包含HBsAg(人源)為約0.2IU/mL的人血清，防腐劑；Cutoff指數(shù)目標值范圍：2.6-5.0。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀Elecsys HBsAg II免疫檢測項目的質控。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.03.15 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原質控液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl HBsAg II |
| 規(guī)格型號 | 16 x 1.3 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0352-2011 |
| 附件 | |
