| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3660580號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品包含Extractor和ExtractorXL兩類. 導(dǎo)管為三腔導(dǎo)管，導(dǎo)管規(guī)格為由7Fr(2.33mm)逐漸變細(xì)至5Fr(1.67mm), 導(dǎo)管前端裝有乳膠球囊, 球囊近端有一個不透射線標(biāo)記物. 導(dǎo)管的三個腔分別為:導(dǎo)絲管腔、注射管腔和球囊管腔. 導(dǎo)絲管腔的出口位于導(dǎo)管的末端, 可通過一根規(guī)格為0.035英寸的導(dǎo)絲或在導(dǎo)絲取出的情況下注射造影. 球囊管腔用于充盈球囊. 球囊材料為乳膠. 產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌, 一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于與內(nèi)窺鏡配套使用，以便從膽道系統(tǒng)內(nèi)取石或者注射造影劑。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Boston Scientific Cork Ltd.”變更為“Boston Scientific Corporation”；生產(chǎn)者地址由“Business＆Technology Park, Model FarmRoad,Cork,愛爾蘭”變更為“One Boston ScientificPlace Natick，MA01760-1537 美國”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3660580號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3660580號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place Natick，MA01760-1537 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Business＆Technology Park, Model Farm Road,Cork,愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 三腔取石球囊(商品名:Extractor) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Three Lumens Retrieval Balloon |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0259-2010《三腔取石球囊》 |
| 附件 | |
