| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400705號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.03.26 |
| 有效期截止日 | 2014.03.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址從4300N.HarborBlvd., Fullerton, CA 92835 USA；11800 S.W.147Avenue, Miami, FL 33196 USA變更為250 South KraemerBlvd, Brea, CA 92821,USA；11800 S.W.147 Avenue,Miami, FL 33196 USA。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA92821,USA；11800 S.W.147 Avenue, Miami, FL 33196 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 740 W 83rd Street,Hialeah, FL 33014 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 淋巴細胞檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5 |
| 規(guī)格型號 | 50測試/瓶 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0424-2010 |
| 附件 | |
