| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2310900號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)架、C型臂、采集工作站組成。本次注冊不包含Securview DX乳腺影像后處理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(含多臺(tái)大型專業(yè)顯示器，并可根據(jù)組網(wǎng)共享影像數(shù)據(jù))內(nèi)置軟件Securview DX部分,不包含三維斷層乳腺圖象功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生數(shù)字化的乳腺圖像，這些圖像可以用于乳腺癌的篩查和診斷。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.22 |
| 有效期截止日 | 2015.03.21 |
| 備注 | 在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中注明：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hologic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System |
| 規(guī)格型號(hào) | Selenia Dimensions |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0515-2011《乳腺X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
