| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400463號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貨號:02790309 5個ReadyPack主試劑包,含ADVIA Centaur TnI-Ultra TM 二元標記試劑、固相試劑和輔助試劑。ADVIA Centaur TnI-Ultra主標準曲線卡、2瓶凍干的低水平校準液UL 、2瓶凍干的高水平校準液UL 、校準液條形碼、校準液UL分配值卡。貨號：02789602 1個ReadyPack主試劑包,含ADVIA CentaurTnI-Ultra 二元標記試劑、固相試劑和輔助試劑。ADVIACentaur TnI-Ultra 主標準曲線卡、1瓶凍干的低水平校準液UL 、1瓶凍干的高水平校準液UL 、校準液條形碼、校準液UL分配值卡。主試劑盒：二元標記試劑 (10.0mL/試劑包)吖啶酯標記的山羊多克隆抗cTnI抗體(～0.15μg/mL)，2個生物素標記的鼠單克隆抗cTnI抗體(～2.0μg/mL)，置于穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中。固相試劑(15.0mL/試劑包)乳膠磁性顆粒，置于穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖液中。輔助試劑(5.0 mL/試劑包)非磁性乳膠顆粒，置于含疊氮鈉的緩沖液中(＜0.1%)。校準液UL瓶：校準液(2.0mL/瓶)凍干粉。復溶后，為低水平或高水平的牛cTnI，置于含防腐劑和穩(wěn)定劑的山羊血清中。產(chǎn)品有效期：2-8℃條件下保存，有效期12個月。zxtf.net.cn附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對血清、肝素或EDTA血漿中的心肌鈣蛋白I(cTnI)進行定量測定。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(直接化學發(fā)光免疫分析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TnI-Ultra |
| 規(guī)格型號 | 貨號；02790309 500測試；貨號：02789602 100測試。 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3489-2010 |
| 附件 | |
