| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400733號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.01 |
| 有效期截止日 | 2013.03.31 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.增加適用機型：cobas c 701；2.增加包裝規(guī)格：150 tests；3.英文名稱由"Prealbumin"變更為"Prealbumin(PREA)"。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Prealbumin(PREA) |
| 規(guī)格型號 | 100 tests、150 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0374-2009 |
| 附件 | |
