| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3262739號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)、一次性使用的球囊導(dǎo)管和電源線組成。壓力顯示范圍不小于-280——+280mmHg，顯示誤差不超過±10mmHg；當(dāng)系統(tǒng)達(dá)到87℃時(shí)開始治療，治療過程中治療溫度顯示誤差不超過±3℃；治療時(shí)間為8min，計(jì)時(shí)誤差±30s；一次性球囊導(dǎo)管為滅菌后產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于由良性病因引起月經(jīng)過多的絕經(jīng)前婦女子宮內(nèi)膜壁的熱消融治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.09.22 |
| 有效期截止日 | 2009.09.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Gynecare Inc."變更為"EthiconInc."；生產(chǎn)者地址由"235 Constitution Drive,MenloPark,Califomia 94025"變更為"Route 22 West, P.O.Box 151,Somerville, New Jersey,USA08876-0151"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3262739號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3262739號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ethicon Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Route 22 West, P.O. Box 151,Somerville, New Jersey,USA 08876-0151 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 235 Constitution Drive,Menlo Park,Califomia 94025 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | THERMACHOICE子宮熱球治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | THERMACHOICE Uterine Balloon Therapy System |
| 規(guī)格型號(hào) | 主機(jī)：00596，00826；球囊(橡膠)：00700；球囊(硅膠)：TC033，TC043. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1208-26-2004《子宮熱球治療系統(tǒng)(ThermaChoiceTM)》 |
| 附件 | |
