| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400755號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.01 |
| 有效期截止日 | 2013.03.31 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 N.HARBORBLVD., FULLERTON， CA 92834-3100"變更為"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。zxtf.net.cn本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖類抗原19-9定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access GI Monitor |
| 規(guī)格型號 | 2×50個測試/盒 SO-S5,2.5mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | JS20070023 |
| 附件 | |
