| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770035號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由近端推桿(AISI304不銹鋼)、中間管(聚酰胺)、遠(yuǎn)端管(聚醚與聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、連接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、導(dǎo)絲腔(PEBA)、導(dǎo)管軸(AISI304不銹鋼)及導(dǎo)管末端分出的兩個(gè)球囊構(gòu)成：一個(gè)球囊位于主管上(MVb)，另一個(gè)球囊位于支管上(SBb)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn MVb末端設(shè)置有兩個(gè)的不透射線凹陷標(biāo)記(“0”型)，SBb設(shè)置有三個(gè)的不透射線凹陷標(biāo)記(“0”型)(兩個(gè)位于末端，一個(gè)位于中間)。該產(chǎn)品一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于適合做球囊血管成型術(shù)的病人，病人癥狀為缺血性心臟病，其特征為血液流通不暢和分叉冠狀動(dòng)脈障礙。手術(shù)實(shí)施者必須選擇適當(dāng)?shù)男吞?hào)(直徑和長(zhǎng)度)以符合血管直徑和障礙的長(zhǎng)度。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770035號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770035號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA分叉病變雙球囊導(dǎo)管(商品名：AVION Bifurcation RX2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Catheter：AVION Bifurcation RX2 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病變雙球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
