| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772777號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、頭端電極和電極環(huán)、手柄和尾線接頭和導(dǎo)管調(diào)節(jié)裝置構(gòu)成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 導(dǎo)管主體制成材料為聚醚嵌段酰胺絕緣材料和聚亞安酯，頭端電極材料為鉑/銥合金(90%鉑和10%銥)，電極環(huán)材料為99.95%鉑，手柄和尾線接頭材料為聚碳酸酯，導(dǎo)管調(diào)節(jié)裝置材料為聚碳酸酯和304或304V不銹鋼。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨時(shí)性心電圖描記、標(biāo)測(cè)和/或起搏，以及針對(duì)原發(fā)性或維持指示的室上性心動(dòng)過(guò)速而進(jìn)行的心臟組織射頻(RF)消融。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St.Jude Medical |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN 55345-2126 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN 55345-2126 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 雙向消融術(shù)導(dǎo)管(商品名：SAFIRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1802-2010《雙向消融術(shù)導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
