| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3243115號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品有CO2激光主機(jī)(包括CO2激光器、操作控制和顯示觸摸屏、電源及控制系統(tǒng)、安全及防護(hù)系統(tǒng)、 冷卻系統(tǒng))、CO2激光關(guān)節(jié)臂傳輸系統(tǒng)(7節(jié)關(guān)節(jié)臂)、腳踏開關(guān)、AcuScan120微機(jī)程控掃描器系統(tǒng)和SurgiTouch掃描器及傳輸附件(125mm 手具、200mm 手具和260mm手具)組成。激光波長：10.6μm±0.1μm；激光模式：單模；激光輸出平均功率：CW模式1-40W，Pulser模式1-35W，SuperPulse模式0.5-15W，允差±20%；脈沖持續(xù)時(shí)間(單脈沖/重復(fù)脈沖)：CW模式：0.01-1.00s，Pulser和SuperPulse模式：0.05-1.00s；脈沖間隔時(shí)間(重復(fù)脈沖)：0.01-1.00s；瞄準(zhǔn)光波長：635nm±10nm；功率：≤5mW。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 根據(jù)產(chǎn)品組成不同分為三種型號(hào)，其中AuePulse 40AES-R型(主機(jī)+SurgiTouch掃描器+125mm/200mm/260mm手具)，AcuPulse 40AES-F型(主機(jī)+AcuScan120微機(jī)程控掃描系統(tǒng))，AcuPulse 40AES-A型(主機(jī)+AcuScan120微機(jī)程控掃描系統(tǒng)+SurgiTouch掃描器+125mm/200mm/260mm手具)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)人體軟組織的汽化、切割、切除和凝固，以達(dá)到治療的目的。 |
| 注冊代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.21 |
| 有效期截止日 | 2014.10.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Lumenis Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240，Yokneam 20692, Israel |
| 生產(chǎn)場所 | Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240，Yokneam 20692, Israel |
| 生產(chǎn)國（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 二氧化碳激光皮膚治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Carbon Dioxide Laser Aesthetic Treatment System |
| 規(guī)格型號(hào) | AcuPulse 40AES-R、AcuPulse 40AES-F、AcuPulse 40AES-A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 1984-2010 《二氧化碳激光皮膚治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
