| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402546號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 凍干粉中的活性成分為人血清以及指定生物來源的化學添加物和材料，添加物來源于人血清的脂蛋白(a)。非活性成分為防腐劑。人血清基質(zhì)中添加的脂蛋白(a)為兩個水平，濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對脂蛋白(a)定量檢測的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.08.20 |
| 有效期截止日 | 2014.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脂蛋白(a)檢測用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lp(a) Control Set |
| 規(guī)格型號 | 水平1→2×1 mL，水平2→2×1 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1571-2010 |
| 附件 | |
