| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3772109號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括一套PTA擴(kuò)張導(dǎo)管及一個(gè)球囊折疊工具。球囊的材料為聚酰胺，導(dǎo)管的材料為聚酰胺和聚醚嵌段酰胺。親水涂層的材料為光敏磺酸鈉鹽和聚乙烯吡咯烷酮。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于擴(kuò)張髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、下腘動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的狹窄，并用于治療自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺的堵塞性損傷。該產(chǎn)品還適用于周圍脈管系統(tǒng)的支架后擴(kuò)張。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.08 |
| 有效期截止日 | 2014.07.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：EverCross) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EverCross.035" OTW PTA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1157-2010 《PTA擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
