| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770029號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由丙烯酸聚合物及豬凝膠制成，保存在NaCl溶液中。微粒球直徑范圍為40～1200um，根據(jù)微粒球尺寸和裝量的不同分為不同規(guī)格。蒸氣滅菌，注射器包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 栓塞微粒球在臨床上用于栓塞血管，適用于動(dòng)靜脈畸形、血管增大型腫瘤和有癥狀的子宮纖維瘤。 |
| 注冊(cè)代理 | 中國(guó)醫(yī)藥保健品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京邁世通科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.01.06 |
| 有效期截止日 | 2012.01.06 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位Biosphere Medical S.A.,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“中國(guó)醫(yī)藥保健品有限公司”變更為“北京邁世通科技有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770029號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770029號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosphere Medical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1050 Hingham St, Rockland, MA 02370 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Bat.A-Parc Des Nations,Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile,BP 50289 Roissy En France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 栓塞微粒球(商品名：Embosphere) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embosphere microspheres |
| 規(guī)格型號(hào) | Embosphere |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1156-2007《Embosphere 栓塞微粒球》 |
| 附件 | |
