| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3232159號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、超聲探頭(傳感器)、腳踏開(kāi)關(guān)和電源線組成。超聲探頭型號(hào)為SL15-4。標(biāo)稱頻率8.5MHz，最大探測(cè)深度≥60mm，最大彈性穿透深度≥25mm，橫向分辨力≤2mm(深度≤60mm)，縱向分辨力≤1mm(深度≤60mm)，幾何位置精度橫向≤20%、縱向≤10%，楊氏模量測(cè)量范圍8～63kPa±10%，盲區(qū)≤2mm。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于乳房、甲狀腺和小器官的掃描應(yīng)用。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SuperSonic Imagine, SA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲圖像診斷儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer |
| 規(guī)格型號(hào) | Aixplorer |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1240-2010《超聲圖像診斷儀》 |
| 附件 | |
