| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401650號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 檢測卡：包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、結(jié)合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、結(jié)合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子；A試劑：枸櫞酸鈉/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫20，疊氮鈉；樣本拭子：不接觸人體，用于蘸取已經(jīng)采集好的尿液或腦脊液；陽性對照拭子：加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結(jié)合到拭子上；陰性對照拭子。產(chǎn)品有效期：儲存于2-30℃，有效期為24個月。醫(yī)學(xué)全在線 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液(CSF)中的肺炎鏈球菌抗原。 |
| 注冊代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Binax, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)場所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test |
| 規(guī)格型號 | 22人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0972-2010 |
| 附件 | |
