| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400205號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.02.04 |
| 有效期截止日 | 2013.02.03 |
| 備注 | 變更內容：(1)生產企業(yè)名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS5600;(6)產品有效期由52周變更為26周。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產國（中文) | 英國 |
| 產品名稱（中文) | 卵泡刺激素校準品 |
| 產品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products FSH Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 1套/包裝 |
| 產品標準 | YZB/ENG 5166-2008 |
| 附件 | |
