| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402244號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.09.27 |
| 有效期截止日 | 2013.09.26 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：代理人和注冊代理機構(gòu)由“凱杰生物技術(shù)(上海)有限公司”變更為“凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.04.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | QIAGEN Gaithersburg，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高危型人乳頭瘤病毒檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test |
| 規(guī)格型號 | 96測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/USA 1281-2009 |
| 附件 | |
