| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461668號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和OTW型輸送系統(tǒng)組成。支架的材料為鎳鈦合金，兩端帶有不透射線的鉭標(biāo)記。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于突發(fā)性閉塞導(dǎo)致的高危險(xiǎn)性梗阻和損傷，或PTA手術(shù)后可能出現(xiàn)的閉塞，以及PTA手術(shù)后，髂總動(dòng)脈，髂外動(dòng)脈，股淺動(dòng)脈，腘動(dòng)脈，鎖骨下動(dòng)脈容易出現(xiàn)的高危險(xiǎn)性再狹窄損傷。支架支撐是為了改善和維持動(dòng)脈腔內(nèi)的直徑。 |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周自膨式支架系統(tǒng)(商品名：Protégé EverFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1059-2010《外周自膨式支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
