| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401359號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | (1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗體(鼠，單克隆，IgM，IgG)的微粒子，于含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.0675% 固體。2)結(jié)合物:吖啶酯標(biāo)記乙型肝炎表面抗體(山羊，IgG)的結(jié)合物,于含蛋白穩(wěn)定劑(牛和復(fù)鈣人血漿)的MES緩沖液中。最低濃度：0.25μg/mL。(3)手工稀釋液 :含有復(fù)鈣人血漿。(4)校準(zhǔn)品:添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。人血漿(滅活)對HBsAg無反，對HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs無反應(yīng)。(5)質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品(1瓶)儲存于復(fù)鈣人血漿中。陽性質(zhì)控品(2瓶)含滅活純化人乙肝表面抗原-(亞類Ad/Ay),儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中(牛血漿和人血漿)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(CMIA)技術(shù)，定量檢測人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙肝表面抗原定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect HBsAg |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒, 4x100測試/盒,4x500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0419-2010 |
| 附件 | |
