| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3543048號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本儀器由主機(jī)、電源線、氧氣連接管組成。臭氧濃度0-80μg/ml,分11檔，其中15-60μg/ml誤差±10%，其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三檔誤差為±20%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。 |
| 注冊代理 | 北京達(dá)威德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京大道似水科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.23 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 1.企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗(yàn)方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號)和注冊證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗(yàn)方案在15個月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗(yàn)，在到期重新注冊時提交上述試驗(yàn)報(bào)告。2.企業(yè)每年須對產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評價，并在到期重新注冊時提交上述跟蹤評價報(bào)告。3.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京達(dá)威德科技發(fā)展有限公司”變更為“北京大道似水科技有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3543048號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3543048號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臭氧治療儀(商品名：赫爾曼) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Medozon compact |
| 規(guī)格型號 | Medozon compact |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2040-2009《臭氧治療儀》 |
| 附件 | |
