| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460723號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是豬主動脈瓣膜瓣葉制成，瓣膜的流出邊附有一條牛心包組織帶。瓣膜安裝在聚酯纖維材料覆蓋的彈性乙縮醛共聚物支架上。瓣膜在縫線圈內有不銹鋼絲，用于獲得射線顯像。牛心包帶和豬瓣葉交聯(lián)保存在戊二醛溶液中。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于需要更換病變、損壞或功能障礙的主動脈和/或二尖瓣心臟瓣膜的患者，瓣膜也可用于更換早先植入的主動脈和/或二尖瓣人工心臟瓣膜。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.03.23 |
| 有效期截止日 | 2014.03.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場所 | St.Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier-Quebec J2S 6L7 St.Hyacinthe-Canada; St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瓣膜(商品名：Epic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Epic Valve |
| 規(guī)格型號 | E100-21A, E100-23A, E100-25A, E100-27A, E100-29A, E100-25M, E100-27M, E100-29M, E100-31M, E100-33M |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0340-2010《瓣膜》 |
| 附件 | |
