| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461236號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨柄、陶瓷內(nèi)襯和陶瓷頭組成。其中股骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金，表面涂層為純鈦涂層或純鈦涂層覆有磷酸鈣涂層，陶瓷內(nèi)襯、陶瓷頭材料采用氧化鋁陶瓷。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于不能用其它方法治療的嚴(yán)重髖關(guān)節(jié)疾�。和诵行躁P(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、髖關(guān)節(jié)骨折、股骨頭壞死一般用于患者全髖和半髖關(guān)節(jié)置換。也可與骨水泥髖關(guān)節(jié)組件配合，作為混合型髖關(guān)節(jié)使用。zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Aesculap AG & Co.KG”變更為“Aesculap AG”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461236號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461236號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Aesculap AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen,Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體(商品名：愛莎 ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EXCIA Hip system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0690-2009《非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
