| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401134號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期由“保存于2-8℃,有效期24個(gè)月”，變?yōu)椤氨４嬗?-8℃,有效期42個(gè)月”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | ①526 RT.303 Orangeburg,NY 10962;②180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | RecombiPlasTin |
| 規(guī)格型號(hào) | 8mL;20mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0705-2009 |
| 附件 | |
