| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462739號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨髁、脛骨托、脛骨襯墊、髕骨、股骨墊塊、脛骨墊塊、髓內(nèi)柄和固定螺釘。股骨髁、脛骨托、股骨墊塊和脛骨墊塊的材料為鑄造鈷鉻鉬合金；髓內(nèi)柄和固定螺釘?shù)牟牧蠟殄懺焘掋t鉬合金，脛骨襯墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為骨水泥型膝關節(jié)假體使用，適用于膝關節(jié)置換。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“瑞士 普魯斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”變更為“Smith & NephewOrthopaedics AG”；生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”變更為“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”；售后服務機構由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462739號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462739號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau，Switzerland ；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工膝關節(jié)(商品名：TC-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TC－PLUS Knee system |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 1618-2009《人工膝關節(jié)》 |
| 附件 | |
