| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461086號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó) 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨脹式支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦諾合金管經(jīng)激光切割而成，兩端各帶有四個(gè)不透射線(鍍金)的延伸小體，內(nèi)外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于髂動(dòng)脈和股動(dòng)脈有粥樣硬化病變的患者，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)治療結(jié)果不充分的患者，比如有殘留的狹窄與血管夾層的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461086號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461086號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周支架系統(tǒng)(商品名：Astron) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5207-2009《外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
