| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461714號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨髁、脛骨襯墊、脛骨固定盤、遠(yuǎn)端股骨塊、脛骨承重件及軸、骨套及緩沖墊，其中，遠(yuǎn)端股骨塊包括基體、固定螺釘及螺釘孔填塞物。股骨髁、脛骨固定盤、遠(yuǎn)端股骨塊材料為鑄造鈷鉻鉬合金；脛骨承重件及軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金；脛骨襯墊、骨套、緩沖墊、螺釘孔填塞物材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Howmedica International Sde R.L.”變更為“Howmedica Osteonics Corp.”；生產(chǎn)者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”變更為“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461714號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461714號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.05 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Raheen Business Park,Limerick,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體組件(商品名：MRH) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Modular Rotating Hinge Knee Systems |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YAB/IRE 1016-2009《膝關(guān)節(jié)假體組件》 |
| 附件 | |
