| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400232號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 質(zhì)控品是基于凍干的人血漿的產(chǎn)品，該產(chǎn)品含有D-Dimer。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 防腐劑： 5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮(＜1mg/L＝、疊氮鈉(＜1g/L＝。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存，有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品當用D-二聚體檢測試劑盒(INNOVANCE D-Dimer)檢測正常范圍和病理學范圍的標本中的D-二聚體時，用于評估檢測結(jié)果的精密度和分析偏差。 |
| 注冊代理 | 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體質(zhì)控試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INNOVANCE D-Dimer Controls |
| 規(guī)格型號 | 5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL1；5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL2。 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 2260-2009 |
| 附件 | |
