| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2311617號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 控制器(包括注射器支架、注射器頭)、遠(yuǎn)程遙控裝置、液壓控制器。主要性能：劑量范圍：1至100ml，增量為1ml。精確度：±2%壓力范圍：40至300psi，增量為1psi。精確度：在恒定壓力限定控制的條件下，每10psi為±10%，有階段傳輸阻塞或中斷引起的暫時(shí)壓力偏差，每75psi為±10%，不超過3秒鐘。zxtf.net.cn流速范圍：0.1至10.0ml/秒，增量為0.1ml/秒。精確度：0.1ml/秒±10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于對患者注射造影劑和在增強(qiáng)掃描過程中注射沖洗液。 |
| 注冊代理 | 昊欣偉業(yè)國際醫(yī)療科技(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 昊欣偉業(yè)國際醫(yī)療科技(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“E-Z-EM Inc.”變更為“ACISTMedical Systems,Inc.”；生產(chǎn)者地址由“750 SummaAvenue Westbury, NY 11590，USA”變更為“7905Fuller Road Eden Prairie,MN 55344”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2311617號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2311617號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.12.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ACIST Medical Systems,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344 |
| 生產(chǎn)場所 | 750 Summa Avenue Westbury, NY 11590, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 注射器系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Empower MR Injector System |
| 規(guī)格型號(hào) | Empower MR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1887-2008《注射器系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
