| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462507號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、預(yù)裝在球囊上的支架和附件組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 支架的材料為L(zhǎng)605鈷鉻合金；球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分為配合0.014''導(dǎo)絲使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(RX型)和配合0.018''導(dǎo)絲使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(OTW型)，球囊的材料為尼龍，球囊上有兩個(gè)鉑/銥合金標(biāo)記帶；附件包括沖洗針和304L不銹鋼導(dǎo)入鞘管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 0.014腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)用于治療患有腎動(dòng)脈粥樣硬化疾病的患者，0.014周圍支架系統(tǒng)用于治療主動(dòng)脈弓下方的周圍動(dòng)脈粥樣硬化疾病，0.014和0.018經(jīng)肝膽管支架系統(tǒng)用于緩解膽管樹(shù)中的惡性腫瘤，0.018周圍支架系統(tǒng)用于治療主動(dòng)脈弓下方的周圍動(dòng)脈粥樣硬化疾病以及緩解膽管樹(shù)中的惡性腫瘤。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden, The Netherlands 郵寄地址:P.O.Box 38 ,9300 AA Roden ,The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 支架系統(tǒng)(商品名：PALMAZ BLUE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PALMAZ BLUE Stent system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1420-2009《支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
