| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400003號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 微孔板：包被有源于ORF2與ORF3結構域的HEV特異性合成抗原；陰性對照：1%的羊血清蛋白、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.5%吐溫20、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉與0.1%KathonGC；陽性對照：1%的羊血清蛋白、人類HEV抗體、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.5%吐溫20、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉與0.1%KathonGC；標準品：胎牛血清蛋白、人HEV抗體、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、用作防腐劑的0.3mg/ml硫酸慶大霉素和0.1%Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、0.05%吐溫20與0.1%Kathon GC；酶結合物：含有辣根過氧化物酶標記的羊抗人IgM和抗人IgG多克隆抗體、5%BSA、10mM Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)以及用作防腐劑的0.1%KathonGC與0.02%硫酸慶大霉素；色原/底物：50mM檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8)、4%二甲亞砜、0.03%四甲基聯(lián)苯胺(TMB)與0.02%過氧化氫(H2O2)；檢測稀釋液：含有0.1%抑菌劑Kathon GC的pH值為8.0±0.1的10mMTris緩沖溶液；0.3M 硫酸；樣品稀釋液：10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.5%吐溫20、作為防腐劑的0.09%疊氮化鈉以及0.1%Kathon GC；微孔板封口箔；說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于人血清中的戊型肝炎病毒IgG、IgM抗體的定性檢測。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 戊型肝炎病毒IgG、IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HEV Ab |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ITA 2120-2009 |
| 附件 | |
