| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3283032號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成:a)患者床；b)磁體, 為永久磁體；c) 操作臺(tái), 包含PC機(jī),鍵盤(pán),鼠標(biāo),監(jiān)視器和操作臺(tái)桌面；d) 電子柜產(chǎn)品性能: a)靜磁場(chǎng)強(qiáng)度(共振頻率)偏差: 系統(tǒng)主磁場(chǎng)強(qiáng)度為0.24 T ± 5.0 mT。b)切片厚度：2-D：從2mm到10mm，步進(jìn)0.5mm；3-D：從0.6mm到10mm，步進(jìn) 0.1mm；c)空間分辨率：≤2mm. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)學(xué)臨床骨關(guān)節(jié)的MRI圖像診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.24 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ESAOTE SPA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 規(guī)格型號(hào) | S-scan |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2065-2009《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
