| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772382號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | RX ACCUNET抗栓塞遠端保護裝置包括一根直徑為 0.014 英寸的導絲、一個含有過濾籃的輸送套管以及兩個回收套管.導絲近側芯線為 304V 不銹鋼，遠側芯線為鎳鈦合金，近側導絲上涂聚四氟乙烯涂層。輸送套管由Pebax 72D等材料制成。過濾籃采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成，覆有聚氨酯過濾膜。電子束滅菌。 |
| 產品適用范圍 | RX ACCUNET抗栓塞遠端保護裝置用于在在頸動脈血管造影和放置支架過程中容納和移除栓子材料(血栓/碎片)。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 生產者名稱由“Abbott Vascular CardiacTherapies”變更為“Abbott Vascular”；生產場所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92589，USA"變更為"26531 Ynez Road, Temecula, CA92591，USA"；代理人、售后服務機構由“概騰國際貿易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772382號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772382號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA |
| 生產場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591，USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 抗栓塞遠端保護裝置(商品名：RX ACCUNET) |
| 產品名稱（英文) | Rx Accunet Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2188-2006 《抗栓塞遠端保護裝置》 |
| 附件 | |
