| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3321918號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 固定裝置；機(jī)架；定義頭(包括160MLC頭)；光學(xué)距離指示器(ODI)；附件固定器和附件；ARTISTE MV電子射野驗(yàn)證成像設(shè)備(帶ARTISTE成像手動(dòng)控制器)；后指示器；射束屏蔽罩；控制臺(tái)；治療室手動(dòng)控制器；治療床(帶控制面板和手動(dòng)控制器)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本設(shè)備適用于頭頸部腫瘤、顱內(nèi)惡性腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤、胸腹部實(shí)體腫瘤和四肢腫瘤的放射治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 生產(chǎn)者名稱由“Siemens Medical Solutions,Inc. Oncology Care Systems”變更為“Siemens AG”；生產(chǎn)者地址由“4040 Nelson Avenue, Concord, CA94520, USA”變更為“Wittelsbacherplatz 2,DE-80333Muenchen Germany”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3321918號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3321918號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直線加速器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Linear Accelerator System |
| 規(guī)格型號(hào) | ARTISTETM MV |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1086-2009 《直線加速器》 |
| 附件 | |
