| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402695號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 羅氏診斷公司 |
| 產品性能結構及組成 | 試劑M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)1瓶6.5ml；鏈霉親和素包被的微粒，0.72mg/ml；經過防腐處理。R1 抗-h-IgM 抗體-生物素；Rubella特異重組抗原(灰色瓶蓋)，1瓶，10 ml。生物素化單克隆抗-h-IgM 抗體(鼠)：＞500 ng/ml；風疹樣顆粒(RLP)，約0.1 U/mL；磷酸鈉緩沖液，pH7.7；經過防腐處理。R2 抗Rubella抗體～Ru(bpy)2+3(黑色瓶蓋)，1瓶，10ml：釕復合物標記的抗Rubella抗體：＞400 ng/mL；磷酸鈉緩沖液，pH7.7；經過防腐處理。Cal1 陰性定標液1(白色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清， 抗-Rubella IgM 無反應性；經過防腐處理。Cal2 陽性定標液2(黑色瓶蓋)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgM 濃度約為700U/mL(羅氏單位)；經過防腐處理。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 產品有效期：存放于2－8℃,儲存14個月。附件：注冊產品標準，產品說明書，標簽。 |
| 產品適用范圍 | 用免疫學方法定性測定人血清和血漿中的風疹病毒IgM抗體。Elecsys和cobas e 免疫分析儀的工作原理是電化學發(fā)光免疫分析"ECLIA"。 |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Elecsys Rubella IgM，Elecsys Precicontrol Rubella IgM |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產品標準 | JS20070007 |
| 附件 | |
