| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772779號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。球囊和導(dǎo)管的材料為尼龍12，導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯，產(chǎn)品中所用黏合劑為Loctite3311&3321。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 球囊遠近端各有一個不透射線標記，材料為鉑/銥合金。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，用于治療外周動脈病變以及原發(fā)性或人工性動靜脈的動靜脈透析瘺管的阻塞性病變(外周動脈包括髂總動脈、髂外動脈、腎動脈、腘動脈、腓動脈、脛前動脈、脛后動脈和股動脈)。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準日期 | 2009.12.04 |
| 有效期截止日 | 2013.12.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402, America |
| 生產(chǎn)場所 | 750 Daniels Way,Bloomington, Indiana47404, America |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Advance) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 18LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1722-2009《球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
