| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221243號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 本產品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體，由具有紫外線吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外線吸收成分為Tinuvin P，化學名稱是2-(2`-羥基-5`-芐基)苯并三唑。人工晶體在紫外光譜(200-385nm)范圍內的平均透過率＜10%。光學形狀圓形，襻結構為改良C型，光焦度范圍：+8D～+30D，以0.5D遞增。根據產品總直徑、光學區(qū)直徑和定位孔等不同，將產品分為15種規(guī)格型號。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 適用于白內障患者白內障摘除術后的后房內植入。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.22 |
| 備注 | 生產企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產品名稱由“人工晶體”變更為“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務機構由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221243號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221243號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產場所 | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 |
| 產品名稱（英文) | PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶體》 |
| 附件 | |
