| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402270號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | a)1瓶(9.4ml)在Tris緩沖液中的115D8抗體(鼠，單克隆)包被的微粒。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1)。b) 1瓶(12.1ml)DF3抗體(鼠，單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。最低濃度0.1μg/ml。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2)。c) 1瓶(45.2ml)樣本稀釋液，含蛋白(牛和鼠)穩(wěn)定劑的Tris緩沖。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)。zxtf.net.cn試劑盒包括AxSYM癌抗原15－3測定試劑盒(100個測試)，反應(yīng)杯(每包裝100個)，以及纖維杯(每包裝100個)。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期7個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定量測定人血清和血漿(EDTA)中的CA15-3值，輔助監(jiān)測第Ⅱ和第Ⅲ期的乳腺癌患者。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 癌抗原15-3測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM CA 15-3 Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1267-2009 |
| 附件 | |
