| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212013號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是雙腔植入心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，包括脈沖發(fā)生器(含3個(gè)IS-1和2個(gè)DF-1電極連接器內(nèi)腔接口)、DF-1連接器塞(DF-1 pin plug)、小螺絲刀。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 電池類型：3.2V銀鋰電池，1.0Ah。最大除顫能量35J，輸入阻抗≥150KΩ。出廠參數(shù)設(shè)置及其他功能參數(shù)見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于給容易因快速室性心律失常而突然死亡和患有心室失同步心力衰竭的患者進(jìn)行治療。植入體內(nèi)后可提供心室抗心動(dòng)過速起博、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫，可自動(dòng)治療有生命危險(xiǎn)的心室性心動(dòng)過速。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(商品名：Maximo II) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | D284TRK |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1217-2009 《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》 |
| 附件 | |
