| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3211909號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入式心電事件監(jiān)測器和患者控制器、導(dǎo)電片、腕帶、攜帶盒組成，具體性能規(guī)格詳見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于植入患者體內(nèi)記錄皮下心電圖，為診斷心律失常提供依據(jù)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway, N.E. Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生產(chǎn)場所 | 1. Road #31, km24 hm4, PR00777 Juncos, USA(生產(chǎn)9529, 9528, 9539, 9538); 2. Route du Molliau, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland(生產(chǎn)9529，9528) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心電事件監(jiān)測系統(tǒng)(商品名：Reveal XT/DX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insertable Cardiac Monitor |
| 規(guī)格型號 | 監(jiān)測器：9529, 9528, 患者控制器：9539, 9538 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1129-2009 《植入式心電事件監(jiān)測系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
