| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3041556號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由控制器(IPX1型)、手持系統(tǒng)(IPX4型，由內置驅動電機的手槍、刀片夾持器、一次性使用刀片和吸引組件(帶吸引構件的眼定位頭、一次性使用吸引管))、腳控裝置(IPX8型)三部分組成。zxtf.net.cn刀片切割線速度：2mm/s±10 ％；不銹鋼吸引環(huán)直徑：8.5mm、9.0mm、9.5mm；切削角膜瓣使用切割頭：130＋μm，160＋μm，160μm，180μm；角膜定位用負壓：－0.07Mpa～-0.08Mpa±10 ％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床供醫(yī)療單位在眼科LASIK手術中做眼角膜剖層用。 |
| 注冊代理 | 北京尼德科貿有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京尼德科貿有限公司 |
| 批準日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038 Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 67-4, Hama-Cho,Gamagori City, Archi 443-0036, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜板層刀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Keratome |
| 規(guī)格型號 | MK-2000 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1092-2009《角膜板層刀》 |
| 附件 | |
