| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 光電工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由除顫器主機(jī)、除顫/起搏電極、心電輸入電纜組成。本次注冊(cè)不包括SpO2和CO2功能的注冊(cè)，也不包括體內(nèi)電極和一次性電極的注冊(cè)(另行申報(bào))。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品具有通過雙向除顫波形對(duì)心肺進(jìn)行必要急救治療的功能。在AED模式下，如果除顫器在ECG分析中檢測(cè)到適宜除顫的心電節(jié)律，會(huì)自動(dòng)充電準(zhǔn)備除顫(AED功能)，能夠在除顫或心臟復(fù)律后對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)心電監(jiān)護(hù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本太陽(yáng)交易株式會(huì)社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 尼虹光電貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司”變更為“尼虹光電貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIHON KOHDEN CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 31-4 Nishichiai 1chome,Shinjuku-ku,Tokyo 161-8560, Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 31-4 Nishiochiai 1-chome,Shinjuku_ku,Tokyo 161-8560,Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 便攜式心臟除顫器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | TEC-5521C,TEC-5531C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1945-2008 《便攜式心臟除顫器》 |
| 附件 | |
