| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462215號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為預(yù)裝在快速交換輸送系統(tǒng)上的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)。其中藥物洗脫冠脈支架由一個(gè)帶Parylene C底涂層的鈷合金支架(尺寸范圍：直徑2.25mm-4.0mm,長度8mm-30mm)和一層由藥物Zotarolimus(又稱ABT-578)和BioLinx聚合物系統(tǒng)混合而成的涂層組成。Sprint快速交換輸送系統(tǒng)為表面涂有親水涂層的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，導(dǎo)管有效工作長度為140cm，主要組成材料為Pebax、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不銹鋼等，球囊材料為Pebax。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于參考血管直徑為2.25mm至4.0mm，適合經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)的患者；可作為冠狀動(dòng)脈介入治療的輔助療法用于改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，可減少缺血性心臟病患者因自體冠狀動(dòng)脈(參考血管直徑為2.25mm至4.0mm)中原發(fā)冠狀動(dòng)脈病變而發(fā)生再狹窄的可能。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.24 |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1.應(yīng)在獲得本注冊證一年內(nèi)開始進(jìn)行上市后臨床研究。該研究應(yīng)為前瞻性、以陽性器械作為隨機(jī)平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時(shí)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)時(shí)至少有以下考慮：1)應(yīng)對參加試驗(yàn)的病例進(jìn)行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的假設(shè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)效能，使臨床試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中試驗(yàn)組應(yīng)至少含300例完成全部隨訪或至終點(diǎn)事件的病例，對照組病例數(shù)應(yīng)不低于試驗(yàn)組病例數(shù)的1/3.2)陽性對照器械應(yīng)采用目前臨床實(shí)踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價(jià)終點(diǎn)；采用靶病變再次血管重建術(shù)(TLR,包括RePCI或CABG)作為次要療效評價(jià)終點(diǎn)；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復(fù)合評價(jià)終點(diǎn)指標(biāo)。4)建議臨床隨訪點(diǎn)包括支架植入后30天、6個(gè)月、9個(gè)月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點(diǎn)事件為止。2.應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)，并在到期重新注冊時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Resolute) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1330-2009《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Resolute)》 |
| 附件 | |
